Eftir stranga skoðun fagnefndar bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins, 17. maí 2022, fékk SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. formlega staðfestingarbréf FDA (AKL): NMN hráefni tókst með góðum árangri. staðist NDI (New Dietary Ingredient) samþykki.
Samkvæmt NDI staðfestingarbréfi FDA, eftir að þagnartímabilið lýkur 5. júní 2022, er NMN hráefni SyncoZymes hægt að nota opinberlega í framleiðslu, sölu og kynningu á heilsugæsluvörum í Bandaríkjunum.Einnig frá og með 21. júní 2022 er það að finna á vefsíðunni www.regulations.gov sem nýtt fæðubótarefni, númer 1247.
Um bandaríska FDA-NDI vottun
FDA NDI er mikilvægt vottunarkerfi fyrir fæðubótarefnamarkaðinn í Bandaríkjunum.Til að hafa eftirlit með öryggi, áreiðanleika merkimiða og framleiðslustöðlun (GMP) á sviði fæðubótarefna, hóf FDA opinberlega NDI starf síðan 1994.
NDI er skammstöfun á New Dietary Ingredients.Samkvæmt ákvæðum 21 USC 350b(d) alríkislaga um matvæli, lyf og snyrtivörur, ef fyrirtæki telur að fæðubótarefni sem það mun setja á markað innihaldi ný fæðuefni (sem vísar til 1994 innihaldsefna sem hafa ekki birst á markaðnum fyrir 15. október) skal fyrirtækið skila skýrslu til eftirlitsins a.m.k. 75 dögum áður en varan er komin á markað þar sem fram koma upplýsingar um nýja innihaldsefnið og sanna að ástæða sé til að ætla að nýja innihaldsefnið sé öruggt fyrir mannslíkaminn að gleypa.
Meira en 5.500 nýjar fæðubótarefnisvörur eru settar á markað í Bandaríkjunum á hverju ári, en á þeim 28 árum sem liðin eru frá því að NDI var hafin, hefur FDA fengið minna en 1.300 NDI tilkynningar.Í NDI vottunarumsóknum sem lagðar eru fram á hverju ári, er staðgengishlutfall FDA engin mótmæli (AKL) aðeins 39%.
FDA NDI vottun, GMP framleiðslukerfi
SyncoZymes er fyrsti framleiðandinn í heiminum til að fá FDA NDI samþykki fyrir NMN hráefni.Samþykki þessa NDI táknar ekki aðeins samþykki FDA fyrir öryggi og gæði NMN hráefna, heldur táknar einnig opinbert samþykki bandaríska FDA sem NMN getur verið. Sem hráefnisefni í fæðubótarefnum í Bandaríkjunum , þetta eru meiriháttar jákvæðar fréttir fyrir þróun alþjóðlegs NMN iðnaðarins og það er einnig stuðlað að stöðugri staðlaðri þróun NMN iðnaðarins til lengri tíma litið.
NMN frá SyncoZymes er skipulagt samkvæmt GMP framleiðslukerfi.Til þess að mæta ört vaxandi eftirspurn á markaði þekur NAD röð vörur SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. yfir 230 hektara svæði.Bygging grunnverkefnis iðnvæðingar efnalyfja hófst í maí 2020 og vel smíðuð NMN verksmiðjan hefur 100 tonna framleiðslugetu.Áætlað er að framleiðsluverkstæðið hefji framleiðslu árið 2022.
Smásala NMN vörumerki - "SyncoZymes®"
Syncozymes á smásölumerkið NMN, SyncoZymes®.SyncoZymes® NMN vörur hafa verið settar á markað á Tmall Global, JD.com og WeChat opinberum smáforritum yfir landamæri.
Í framtíðinni mun SyncoZymes halda áfram að kanna áhrif og virkni náttúrulegra innihaldsefna á heilsu manna, gera sér grein fyrir grænni framleiðslu á náttúrulegum innihaldsefnum og veita mönnum vísindalegar, öruggar og árangursríkar heilsulausnir, og mun halda áfram að gera óþrjótandi viðleitni til að mæta vaxandi alþjóðlegt heilbrigðisstarf þarf átak!
Birtingartími: 26. ágúst 2022