Eftir stranga skoðun fagnefndar bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA), fékk SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. formlega staðfestingarbréf frá FDA (AKL) þann 17. maí 2022: NMN hráefnið hafði staðist NDI (New Dietary Ingredient) samþykki.
Samkvæmt staðfestingarbréfi FDA um samþykki NDI, má opinberlega nota NMN hráefni SyncoZymes í framleiðslu, sölu og kynningu á heilbrigðisvörum í Bandaríkjunum eftir að þagnarfrestur rennur út 5. júní 2022. Einnig er hægt að finna það frá og með 21. júní 2022 á vefsíðunni www.regulations.gov sem nýtt fæðubótarefni, númer 1247.
Um bandarísku FDA-NDI vottunina
FDA NDI er mikilvægt vottunarkerfi fyrir fæðubótarefnamarkaðinn í Bandaríkjunum. Til að hafa eftirlit með öryggi, áreiðanleika merkimiða og framleiðslustöðlun (GMP) á sviði fæðubótarefna hóf FDA formlega NDI-starf árið 1994.
NDI er skammstöfun fyrir New Dietary Ingredients. Samkvæmt ákvæðum 21 USC 350b(d) í Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ef fyrirtæki telur að fæðubótarefni sem það mun setja á markað innihaldi ný innihaldsefni (þ.e. innihaldsefni frá 1994 sem ekki hafa komið á markað fyrir 15. október), verður fyrirtækið að leggja fram skýrslu til eftirlitsyfirvalda að minnsta kosti 75 dögum áður en varan kemur á markað, þar sem fram koma upplýsingar um nýja innihaldsefnið og sanna að ástæða sé til að ætla að nýja innihaldsefnið sé öruggt fyrir mannslíkamann að taka upp.
Meira en 5.500 nýjar fæðubótarefni eru settar á markað í Bandaríkjunum á hverju ári, en á þeim 28 árum sem liðin eru frá því að NDI var hafið hefur FDA móttekið færri en 1.300 NDI tilkynningar. Í NDI vottunarumsóknum sem sendar eru inn á hverju ári er hlutfall FDA án athugasemda (AKL) aðeins 39%.
FDA NDI vottun, GMP framleiðslukerfi
SyncoZymes er fyrsti framleiðandinn í heiminum til að fá FDA NDI samþykki fyrir NMN hráefni. Samþykki þessa NDI er ekki aðeins samþykki FDA fyrir öryggi og gæði NMN hráefna, heldur einnig opinbert samþykki bandarísku FDA fyrir því að NMN geti verið notað. Sem hráefni í fæðubótarefnum í Bandaríkjunum eru þetta mikilvægar jákvæðar fréttir fyrir þróun alþjóðlegrar NMN iðnaðar og stuðla einnig að áframhaldandi stöðluðum þróun NMN iðnaðarins til lengri tíma litið.
NMN hjá SyncoZymes er skipulagt samkvæmt GMP framleiðslukerfi. Til að mæta ört vaxandi eftirspurn á markaði þekja NAD serían frá SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. 230 hektara svæði. Bygging iðnaðarverkefnis fyrir efna- og lyfjaiðnað hófst í maí 2020 og vel smíðaða NMN verksmiðjan hefur framleiðslugetu upp á 100 tonn. Áætlað er að framleiðsla hefjist árið 2022.
Smásölu NMN vörumerkið - "SyncoZymes®"
Syncozymes á smásöluvörumerkið NMN, SyncoZymes®. SyncoZymes® NMN vörur hafa verið settar á markað á opinberum smáforritum Tmall Global, JD.com og WeChat sem fara yfir landamæri.
Í framtíðinni mun SyncoZymes halda áfram að kanna áhrif og verkunarháttur náttúrulegra innihaldsefna á heilsu manna, innleiða græna framleiðslu náttúrulegra innihaldsefna og veita mönnum vísindalegar, öruggar og árangursríkar heilsufarslausnir og mun halda áfram að leggja óþreytandi áherslu á að mæta vaxandi alþjóðlegri heilbrigðisþörf!
Birtingartími: 26. ágúst 2022